FDA将更多仿制药列入优先审评并提供缺少

6月27日，美国FDA颁布两项重要举措增加仿制药竞争，帮助低价仿制药进入市场：一是发布无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单，二是再次修订ANDA审评优先级程序政策手册。

这些行动是FDA局长ScottGottlib于今年五月末宣布的“药品竞争行动计划”中首先采取的行动。Gottlib表示“没有患者应该因药价过高而不能获得所需的药品，作为致力于提升公共卫生的机构，我们必须尽自己的职责帮助患者获得他们所需要的治疗产品。以高效的方式让安全有效的仿制药产品上市，在我们的工作中以风险为基础，并确保我们的规则不会被用于为新竞争创造障碍，这一切都有助于确保患者获得价格更低廉的药品。”

不久之前，FDA宣布于7月18日举行公开会议征求关于FDA的规则（包括与仿制药批准相关的标准和程序）在哪些地方可能被用于对仿制药获取造成障碍，而不是确保国会所预期的激烈竞争。

Gottlib表示，“我决心继续在FDA目前的职权范围内采取额外的政策措施，以帮助那些对于支付他们所需的药品而处于困难之中的患者减轻负担。”这些措施是FDA计划采取的一系列步骤中的第一步。FDA将在不久的将来推出该计划的其它方面，并随着该计划其它要素的实施将继续与公众沟通。

ANDA审评优先级MaPP

这是自去年3月FDA发布《MaPP.3原始ANDA、增补和补充审评的优先级》（第2修订版）以来的再次修订。此次发布的MaPP.3（第3修订版）在上一版本的基础上，增加了“对于参照药品（RLD）少于3件ANDA获批的仿制产品可获得加速审评”。数据表明，当有多个FDA批准的仿制药可用时，患者可以看到显著的价格下降。关于第2修订版的重要变化及点评请参见（







































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