西综用药安全六大考点

西综用药安全六大考点 　　　　　　

药学综合第四章

　　　　　　

一、药物警戒

药物警戒的——重要作用、意义、工作内容

重要作用

1.药品上市前风险评估可及时发现风险。→叫停！2.药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市！召回！3.发现药品使用环节的问题→如“阿糖胞苷儿科事件”4.发现和规避假、劣药品流入市场→如“齐二药事件”

意义

①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；②改进用药安全，促进公众健康；③药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。

工作内容

①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。

　　　　　　

二、药物不良反应

不良反应的——程度分级标准药品不良反应按照程度分为三级——轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

不良反应——因果关系的——评价标准？

①时间顺序②是否已知　③停药消失④给药在线⑤排出其他

——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR。不良反应——因果关系的——评价结果？根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，　

药品不良反应因果关系评价表

6级评定

①

②

③

④

⑤

肯定

＋

＋

＋

＋

－

很可能

＋

＋

＋

？

－

可能

＋

±

±？

？

±？

可能无关

－

－

±？

？

±？

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

　　

　　　　　　

三、药源性疾病

什么是——药源性疾病？

答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

引起药源性疾病的因素有哪些？

（一）患者的因素

（二）药物因素

引起药源性疾病的因素

（一）患者的因素

（二）药物因素

1.年龄因素

1.与药理作用有关的因素（副反应、毒性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等）

2.性别因素

2.药物相互作用因素

（1）药物配伍变化（2）药动学的相互作用（3）药效学的相互作用

3.遗传因素※

3.药物制剂因素※

4.基础疾病因素

4.药物的使用

5.过敏反应

6.不良生活方式

遗传因素

异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶

苯妥英钠由羟化酶代谢

胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者。

制剂因素

a药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素：①胶囊中色素常可引起固定性药疹；②年我国发生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

b药物副产物、分解产物所致的药源性疾病阿司匹林、阿托品和毛果芸香碱、静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖（这些制剂中都可分离出多糖类化合物，输注此种原料药制成的转化糖溶液，偶可观察到的过敏样反应）

疾病

相关药物

胃肠道损害

（1）导致消化道溃疡及出血——非甾体抗炎药、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、维生素D。（2）导致恶心呕吐——硫酸亚铁、抗酸药、丙戊酸钠、氨茶碱、吡喹酮、抗肿瘤药（如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等）。（3）导致肠蠕动减慢甚至肠麻痹——抗胆碱药（阿托品、东莨菪碱）、抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）、抗抑郁症（丙咪嗪、阿米替林）、抗组胺药。

肝损害

他汀、康唑、沙坦、非甾、抗结核、抗癫痫、格列酮

肾损害

氨基糖苷与磺胺、一二头孢喹诺酮类、阿昔洛韦、非甾类药物、顺铂、马兜铃酸。

血液系统损害

（1）可引起---再生障碍性贫血的药物有？氯霉素、磺胺类、非甾体抗炎药 　　（甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、卡比马唑）、抗肿瘤药（环磷酰胺、甲氨蝶呤等）；

（2）可引起---粒细胞减少症的药物有：磺胺类、氯霉素、非甾体抗炎药（复方阿司匹林、吲哚美辛）；甲亢治疗药（甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶）；锑制剂、异烟肼；氯氮平。

（3）可引起---溶血性贫血的药物有：磺胺类、氯丙嗪、非甾、苯妥英钠、维生素K；异烟肼、利福平、对氨基水杨酸——抗结核、氯喹、阿的平、伯氨喹——抗疟疾、氨苯砜——抗麻风

（4）引起血小板减少症的药物：

抗肿瘤药：阿糖胞昔、环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤、巯嘌呤等。噻嗪类：氢氯噻嗪（5）引起血小板减少性紫癜：如利福平、阿苯达唑等。氯霉素——再障、粒细胞减少；甲亢治疗药——再障、粒细胞减少磺胺类——再障、粒细胞减少、溶血性贫血；异烟肼——溶血性贫血、粒细胞减少症非甾体抗炎药——胃肠道损害、肝损害、肾损害、再障、溶血、粒细胞减少、药源性高血压。

神经系统疾病

（1）可引起---锥体外系反应的药物有？　

氯丙嗪、利血平甲基多巴、左旋多巴甲氧氯普胺

（2）可引起---听神经障碍（主要为耳聋）的药物有？

氨基糖苷类、抗疟药（氯喹、奎宁）、水杨酸类、依他尼酸等。

高血压

酒，高血压、摇头丸、甘草、三环类、纳洛酮、麻黄碱、非甾体类、糖皮质类，麻醉药。

　　　　　　

四、用药错误A-I九级

A级：差错隐患B级：未使用C级：未造成伤害

D级：需要监测E级：暂时性伤害→需采取预防措施F级：住院或延长住院时间G级：永久性伤害H级：生命垂危I级：死亡

AB:未使用

CDE：后果轻

FGHI:后果重

　　　　　　

五、质量缺陷

质量缺陷问题的---分类1.包装破损

2.药品包装质量问题3.药品变质4.不合格药品混入5.其他：

药品召回是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并退回药品供应商的行为。医疗机构药品召回流程为：　（1）由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。　（2）质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检査和监督。　（3）药剂科负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。　（4）药库负责接受各部门退回的药品。

　　　　　　

六、特殊人群用药

　　　　　　

1妊娠妇女用药

药物对妊娠的危险性---分级

答：分为A、B、C、D、X5个级别。A～X级致畸系数递增。有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

A级

在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险。（最安全）如：各种水溶性维生素、正常剂量的脂溶性维生素A、D、枸橼酸钾、氯化钾等。

B级

在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危害，但无孕妇的对照组；（相对安全）如：青霉素、阿莫西林、美洛西林、氨苄西林舒巴坦、哌拉西林三唑巴坦、苄星青霉素；头孢呋辛、头孢克洛、头孢拉定、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢曲松钠；红霉素、克林霉素；美罗培南、多黏菌素B；阿昔洛韦；降糖药阿卡波糖、二甲双胍、门冬胰岛素；解热镇痛药对乙酰氨基酚；消化系统用药法莫替丁、雷尼替丁、泮托拉唑。

C级

权衡：利＞弊后慎用

D级

万不得已才使用

X级

绝对禁止使用

　　　　　　

2哺乳期妇女用药

药物名称

对乳汁及乳汁分泌的影响

溴隐亭

抑制乳汁分泌

可卡因

可卡因中毒

异烟肼

乳汁中毒性肝炎

环磷酰胺

抑制免疫功能，影响生长，粒细胞减少，可能有致癌性

环孢素

抑制免疫功能，影响生长可能有致癌性

麦角胺

呕吐、腹泻、痉挛

柔红霉素

抑制免疫功能，影响生长，可能有致癌性

甲氨蝶呤

抑制免疫功能，影响生长，粒细胞减少，可能有致癌性

放射性碘

抑制乳儿甲状腺功能

丙硫氧嘧啶

抑制乳儿甲状腺功能

四环素类

使婴儿牙齿黄染

阿司匹林

影响乳儿血小板功能，皮疹

苯巴比妥

乳儿可能出现镇静，戒断痉挛，高铁血红蛋白血症

苯妥英

乳儿眼球震颤

泼尼松

可抑制乳儿肾上腺皮质功能

溴化物

乳儿嗜睡，皮疹

　　　　　　

3儿童禁用药物

　　

药物

禁用范围

药物

禁用范围

四环素类

8岁以下儿童

吗啡

1岁以下幼儿

氯霉素

新生儿

芬太尼

2岁以下幼儿

磺胺药

新生儿

左旋多巴

3岁以下幼儿

去甲万古霉素

新生儿

硫喷妥钠

6个月以下幼儿

呋喃妥因

新生儿

丙磺舒

2岁以下幼儿

氟喹诺酮类

18岁以下儿童

依他尼酸

婴儿

氟哌啶醇

婴幼儿

苯海拉明

早产儿、新生儿

羟嗪

婴儿

酚酞

婴儿

吲哚美辛

14岁以下儿童

甲氧氯普胺

婴幼儿

地西泮

6个月以下幼儿

　　

　　　　　　

4老年人用药

老年患者潜在不适当用药标准

药物

使用建议

抗胆碱药（TCAs除外）

氯苯那敏，赛庚啶，苯海拉明（口服），异丙嗪

避免使用；易导致意识混乱，口干，便秘及一些其他抗胆碱类不良反应；使用苯海拉明作为严重过敏反应的应急处理是合理的

苯海索

避免使用；不推荐用于抗精神病药物引起的椎体外系反应

颠茄，莨菪碱，东莨菪碱

避免使用；除非在和缓医疗中用于减少口腔分泌物

心血管药物

多沙唑嗪，哌唑嗪，特拉唑嗪

避免作为降压药物；体位性低血压风险较高，不建议作为高血压的常规治疗

可乐定，甲基多巴，利血平（＞0.1mg/d）

避免作为降压的一线药物；中枢神经系统不良反应风险较高，可能导致心动过缓及体位性低血压，不建议作为高血压的常规治疗

胺碘酮，普鲁卡因胺，普罗帕酮，奎尼丁，索他洛尔

避免使用抗心律失常药物作为房颤的一线用药；对于老年患者，控制心率比控制心律可更多获益；胺碘酮可产生多种毒性（如甲状腺、肺）及Q-T间期延长

胃肠道用药

甲氧氯普胺

避免使用，除非胃轻瘫。导致椎体外系反应，包括迟发运动障碍

痴呆及认知功能受损

抗胆碱能药，苯二氮（艹卓）类，H2受体拮抗剂，唑呲坦，抗精神病药

由于其中枢神经系统不良反应，应避免使用。避免用于痴呆患者的行为异常问题，除非非药物治疗失败或患者对自己或他人造成威胁；增加痴呆患者的脑血管意外（中风）及死亡率风险

阿司匹林作为心血管事件的一级预防

≥80岁老年人慎用，缺少证据显示在≥80岁老年人中使用获益大于风险。

普拉格雷

≥75岁老年人慎用

　

　　　　　　

5肝功能不全患者用药

损害类别

影响药物

代谢性肝损伤

异烟肼、氧丙嗪、三环类抗抑郁药，抗癫痫药、抗菌药、抗风湿药、抗甲状腺药、免疫抑制剂、口服避孕药、甲睾酮和其他蛋白同化激素、巴比妥类、甲基多巴等

剂量依赖性肝细胞坏死非剂量依赖性肝细胞坏死

异烟肼、对氨基水杨酸、氟烷、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药、肌松药、青霉素衍生物、抗真菌药、利尿药、美托洛尔、钙通道阻滞剂、奎尼丁、鹅去氧胆酸、可卡因

胆汁淤积性损害为主

异烟肼、甲氨蝶呤、苯妥英钠、丙戊酸钠、巴比妥、糖皮质激素、四环素、水杨酸类、环孢菌素、博沙坦、格列苯脲等

肝肉芽肿浸润

异烟肼、青霉素衍生物、磺胺药、抗癫痫药、阿司匹林、金盐、别嘌醇、保泰松、雷尼替丁、氯磺丙脲、氯丙嗪、奎尼丁、地尔硫（艹卓）、丙呲胺、肼屈嗪等

慢性实质性肝损伤

活动性慢性肝炎

甲基多巴、呋喃妥因、异烟肼、对乙酰氨基酚

慢性胆汁淤积

氯丙嗪、丙米嗪、甲苯磺丁脲、红霉素、噻苯达唑、丙戊酸、非诺洛芬

肝纤维化和肝硬化

甲氨蝶呤、烟酸、维生素A

肝磷脂和酒精肝炎样

环乙哌啶、胺碘酮

药物引起的胆管病变—硬化性胆管炎

氟尿嘧啶

药物引起的肝血管病变

布加综合征

服避孕药、达卡巴嗪

静脉栓塞性疾病

硫唑嘌呤、噻苯达唑、硫鸟嘌呤、环磷酰胺、环孢素、多柔比星、丝裂霉素、卡莫司汀、雌激素、半胱氨酸

肝窦状隙损害，包括扩张、肝紫癜、周边窦状隙纤维化、非硬化性门脉高压、小节再生性增生、肝动脉和门静脉血栓

硫唑嘌呤、口服避孕药、雄激素、蛋白同化类固醇、维生素A、甲氨蝶呤、巯嘌呤等

肝脏肿瘤

良性肿瘤

服避孕药、雄激素和蛋白同化激素

病灶性小节增生

服避孕药

肝细胞癌

服避孕药、雄激素和蛋白同化激素

　　　　　　

6肾功能不全患者用药

可按常量或略减量应用的药物：

氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林、苯唑西林、头孢哌酮、头孢曲松、头孢噻圬以及上述药物与β-内酰胺抑制剂克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦的组合；红霉素、阿奇霉素和其他大环内酯类；多西环素；氯霉素；克林霉素；甲硝唑；利福平；异烟肼；伊曲康唑（口服）;两性霉素B。

需要减量应用的药物：

青霉素﹑苄卡西林、阿洛西林；头孢唑啉、头孢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛、头孢西丁、头孢他啶、头孢唑圬、头孢吡圬；氨曲南；亚胺培南-西司他丁、美罗培南、氧氟沙星等氟喹诺酮类；磺胺类、甲氧苄啶、氟康唑、吡嗪酰胺等。

主要通过肾脏排泄和有肾毒性的药物：

（一般避免使用，如需要使用应有药物监测或根据肌酐清除率调整剂量）氨基糖苷类、万古霉素及其他糖肽类（包括替考拉宁）；氟胞嘧啶、伊曲康唑（静脉给药）。

不宜选用的药物：

四环素、土霉素、呋喃妥因、萘啶酸、特比萘酚。

　　

　　　　　　

7驾驶员用药

1.可引起驾驶员嗜睡的药物　抗感冒药、抗过敏药、镇静催眠药、抗偏头痛药（苯噻啶）、质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑）服后偶见有疲乏、嗜睡的反应。

2.可使驾驶员出现眩晕或幻觉的药物---有哪些？　镇咳药：右美沙芬、那可丁、喷托维林（咳必清）；双氯芬酸；金刚烷胺；双嘧达莫、氟桂利嗪

3.可使驾驶员视物模糊或辨色困难的药物　布洛芬、吲哚美辛；东莨菪碱、阿托品；二氢麦角碱；硝酸甘油；卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、利培酮4.可使驾驶员出现定向力障碍的药物---有哪些？　哌替啶；雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁；避孕药长期服用　

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